Dienstleistungen zu antimikrobiellen Stoffen, Pestiziden und Bioziden

• Scoping-Bewertungen von Bioziden

• Ernennung eines Vertreters aus Großbritannien

• Anforderungen gemäß der Übergangsfrist von Artikel 89

• CLP-Konformität, Prüfung der Kennzeichnung und Labels, PCN-Meldungen

• Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen für Wirkstoffe

• Vorbereitung und Einreichung von Produktzulassungen

• Einreichung von Dokumenten und Anträgen unter Artikel 95

• Fundierte Nachweise und Untermauerung von Wirksamkeitsansprüchen

• Wirksamkeits- und Endpunkttests

• Produktportfolio-Audits

• Stakeholder-Kommunikation, BPR-Beratung und regulatorische Überwachung

Neueste zugelassene Wirkstoffe in der EU

Wenn Sie Unterstützung bei Biozid-Dienstleistungen benötigen, setzen Sie sich noch heute mit unserem Team in Verbindung.

Nach dem Ende des Übergangszeitraums für den EU-Austritt am 31. Dezember 2020 mussten Unternehmen ihre Produktanträge innerhalb verschiedener Fristen erneut bei der britischen Health and Safety Executive (HSE) einreichen. Da eine hohe Zahl an erneuten Anträgen einging, wird in Großbritannien ein neues Gesetz eingeführt, um die gesetzlichen Fristen für die Bearbeitung von Produktanträgen gemäß der britischen Verordnung über Biozidprodukte (GB BPR) vorübergehend um bis zu fünf Jahre zu verlängern.

Dem neuen Gesetz nach dürfen Biozidprodukte, die sich auf dem britischen Markt befinden und über deren Antrag noch nicht entschieden wurde, dort rechtmäßig verbleiben, bis sie von der HSE bearbeitet werden. Nach fünf Jahren wird die gesetzliche Frist wieder auf den bisherigen Zeitraum zurückgesetzt. Das neue Gesetz soll - vorbehaltlich parlamentarischer Verfahren - in Kürze in Kraft treten. Alle Anträge, die von diesen Änderungen betroffen sind, werden von der HSE direkt kontaktiert, um Auswirkungen zu erläutern.

Darüber hinaus gibt es auch Änderungsvorschläge zu den Anhängen II und III der GB BPR. Diese sollten sorgfältig überwacht werden, da sie Auswirkungen auf künftige GB BPR-Anträge haben werden, auch wenn die meisten der vorgeschlagenen neuen Anforderungen mit denen der EU BPR vom März 2021 übereinstimmen. In den Konsultations-dokumenten werden die Änderungen ausführlicher beschrieben, dennoch hier ein paar Beispiele:

• In Bezug auf Hautreizung / Verätzung und Augenschäden/-reizung wird vorgeschlagen, die Verweise auf die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zu streichen. Stattdessen wird die GB BPR nun alle Einzelheiten für den Riskiobewertungsprozess und die für diese Endpunkte erforderliche mehrstufige Bewertung festlegen. In beiden Fällen werden in-vitro-Tests den neuen in-vivo-Tests vorgezogen. Dies entspricht denselben Änderungen, die auch bei EU BPR vorgenommen wurden.

• Es wird vorgeschlagen, die Definition für die Stoffidentität zu aktualisieren, um In-situ-Vorläufersubstanzen zu erfassen und auch Beschreibungen des hinzugefügten Reaktionsmechanismus einzuschließen. Das schließt die erste GB BPR-spezifische Abweichung gemäß Abschnitt 2.11.1 ein, wonach eine 5-Chargen-Analyse für in-situ erzeugte Wirkstoffe erforderlich ist und Angaben zu allen Bestandteilen über 0,1 Gewichtsprozent - einschließlich Rückständen von Vorläuferstoffen und Verunreinigungen - geliefert werden müssen. Nach der Biozid-Verordnung der EU gibt es in diesem Endpunkt keinen Hinweis auf Verunreinigungen. Diese Änderung bedeutet also, dass für GB BPR im Vergleich zu EU BPR für diesen Endpunkt zusätzliche Informationen benötigt werden.

Seit dem Brexit treffen Unternehmen geschäftliche Entscheidungen darüber, ob sie ihre Wirkstoffe sowohl in Großbritannien als auch in der EU weiterhin unterstützen wollen. In einigen Fällen haben sich Unternehmen dazu entschieden, die Unterstützung für bestimmte Wirkstoffe auf dem britischen Markt einzustellen. Im Dezember 2022 erklärte die HSE, dass “etwa 72% der EU Wirkstoffe / Produkttyp-Kombinationen in Großbritannien unterstützt werden”. Für diejenigen Wirkstoffe, für die keine erneute Einreichung der Dossiers erfolgte, wurden offene Aufforderungen zur Einreichung von Anträgen veröffentlicht. Die Anmeldungen hätten bereits bis zum 12. November 2022 eingereicht werden müssen.

Sollten Sie Unterstützung bei einem der Gesichtspunkte der GB BPR benötigen und Kontakt aufnehmen wollen, können Sie dies über das Kontaktformular tun.

• Scoping-Bewertungen von Bioziden

• Ernennung eines Vertreters in der Türkei (Konzessionär:in)

• Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen für Wirkstoffe

• Vorbereitung und Einreichung von Produktzulassungen

• Fundierte Nachweise und Untermauerung von Wirksamkeitsansprüchen

• Wirksamkeits- und Endpunkttests

• Produktportfolio-Audits

• Stakeholder-Kommunikation, BPR-Beratung und regulatorische Überwachung

Anfang 2022 wurden wichtige Änderungen an der türkischen BPR vorgenommen. Eine der wichtigsten Änderungen ist die Anforderung an Unternehmen, im Rahmen des Produktgenehmigungsverfahrens (Produktzulassung) entweder ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für den in ihrem Biozidprodukt verwendeten Wirkstoff vorzulegen. Zuvor genügte der Nachweis, dass der Wirkstoff entweder für die Verwendung in der EU zugelassen oder im EU-Überprüfungsprogramm aufgenommen ist. Diese Änderung ist Teil der Bemühungen der Türkei, eine nationale Datenbank für Wirkstoffe aufzubauen.

Die Gesamtverantwortung für die Bewertung und Zulassung von Wirkstoffen / Biozidprodukten liegt beim türkischen Gesundheitsministerium. Derzeit wird daran gearbeitet, das System online zu stellen, und das Portal wird voraussichtlich noch in diesem Jahr in Betrieb gehen.

• Scoping-Bewertungen von Bioziden

• Ernennung eines EU-Vertreters

• Anforderungen gemäß der Übergangsfrist von Artikel 89

• Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen für Wirkstoffe

• Vorbereitung und Einreichung von Produktzulassungen

• Einreichung von Dokumenten und Anträgen unter Artikel 95

• Fundierte Nachweise und Untermauerung von Wirksamkeitsansprüchen

• Wirksamkeits- und Endpunkttests

• Produktportfolio-Audits

• Stakeholder-Kommunikation, BPR-Beratung und regulatorische Überwachung

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat vor Kurzem eine Reihe von Zulassungsverordnungen für Wirkstoffe veröffentlicht. In diesen Verordnungen sind die Zulassungsdaten, sowie das rechtliche Inkrafttreten der Zulassungen nach EU BPR festgelegt für:

• Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC) für die Produkttypen 1 (Human Hygiene) und 2 (Desinfektionsmittel und Algizide, die nicht zur direkten Anwendung bei Mensch und Tier bestimmt sind)

• Chrysanthemum cinerariaefolium-Extrakt aus offenen und reifen Blüten der Dalmatinischen Insektenblume (Tanacetum cinerariifolium), gewonnen mit überkritischem Kohlendioxid für den Produkttyp 19 (Insektenspray und Lockstoffe)

• Chrysanthemum cinerariaefolium-Extrakt aus offenen und reifen Blüten der Dalmatinischen Insektenblume (Tanacetum cinerariifolium), gewonnen mit Kohlenwasserstoff-Lösungsmitteln für den Produkttyp 19 (Insektenspray und Lockstoffe)

• L-(+)-Milchsäure für den Produkttyp 6 (Konservierungsmittel für Produkte während der Lagerung) einschließlich der Verwendung als Wirkstoff in behandelten Artikeln.

Da die oben genannten Wirkstoffe alle genehmigt wurden, ist es nun gemäß der EU BPR erforderlich, dass jedes Produkt oder jede Gruppe ähnlicher Produkte (als Produktfamilie bezeichnet) bewertet wird, bevor sie in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Genehmigungsvorschriften enthalten die Daten für den Beginn der Zulassung (Datum, an dem der Wirkstoff in die Unionsliste aufgenommen wird). Diese werden auf einen bestimmten Zeitraum nach Erlass der Genehmigungsvorschriften festgelegt. Nach der Wirkstoffzulassung für eine Produktart müssen die Zulassungen für Biozidprodukte spätestens bis zum Zulassungsbeginn des Wirkstoffs eingereicht werden, um die Kontinuität auf dem EU-Markt zu gewährleisten. Die Zulassungsvorschriften enthalten auch alle stoffspezifischen Informationen, die bei der Erstellung eines Antragsdossiers für eine BPR-Produktzulassung berücksichtigt werden müssen.

Der 1. Februar 2024 ist das Zulassungsdatum für Didecyldimethylammoniumchlorid, Produkttypen 1 und 2, für Chrysanthemum cinerariaefolium-Extrakt aus offenen und reifen Blüten der Dalmatinischen Insektenblume (Tanacetum cinerariifolium), gewonnen mit überkritischem Kohlendioxid und aus offenen und reifen Blüten der Dalmatinischen Insektenblume (Tanacetum cinerariifolium), gewonnen mit Kohlenwasserstoff-Lösungsmitteln für den Produkttyp 19 (Insektenspray und Lockstoffe).

Der 1. November 2023 ist das Zulassungsdatum für L-(+)-Milchsäure (CAS-Nr.: 79-33-4). Diese Termine gelten als Frist für die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Biozidprodukts für jedes derzeit in der EU in Verkehr gebrachte Produkt.

Benötigen Sie Hilfe bei der Entwicklung einer geeigneten Zulassungsstrategie oder bei der Erstellung und Einreichung Ihrer Zulassung? Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf.